Il ya un potentiel de risque cardiaque de l’activité sexuelle chez les patients souffrant de maladie cardiovasculaire préexistante. Par conséquent, les traitements de la dysfonction érectile, y compris VIAGRA, ne devrait pas être généralement utilisée chez les hommes pour qui l’activité sexuelle est déconseillée en raison de leur état cardiovasculaire sous-jacente.
Sildenafil
Viagra a des propriétés vasodilatatrices systémiques qui ont abouti à une diminution transitoire de la pression artérielle en décubitus chez des volontaires sains (diminution moyenne maximum de 8.4/5.5 mm Hg), (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE: Pharmacodynamique). Bien que ce serait normalement devrait être de peu de conséquence dans la plupart des patients, avant de prescrire VIAGRA, les médecins doivent examiner attentivement si leurs patients atteints de maladies cardiovasculaires sous-jacentes pourraient être affectés négativement par de tels effets vasodilatateurs, surtout en combinaison avec une activité sexuelle.
Les patients présentant les conditions suivantes sous-jacents peuvent être particulièrement sensibles à l’action de vasodilatateurs dont VIAGRA – ceux avec obstruction éjection du ventricule gauche (par exemple sténose aortique, sténose sous-aortique hypertrophique idiopathique) et ceux avec un contrôle autonome sévèrement altérée de la pression artérielle.
Il n’ya pas d’études cliniques sur l’innocuité ou l’efficacité de VIAGRA dans les groupes suivants, s’ils sont prescrits, ce devrait être faite avec prudence.
* Les patients qui ont subi un infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, voire mortelle, arythmie au cours des 6 derniers mois;
* Les patients atteints de repos hypotension (BP <90/50) ou d’hypertension artérielle (PA> 170/110);
* Les patients atteints d’insuffisance cardiaque ou maladie de l’artère coronaire et entraîne l’angine de poitrine instable;
* Les patients atteints de rétinite pigmentaire (une minorité de ces patients présentent des troubles génétiques des phosphodiestérases rétiniennes).
Érection prolongée de plus de 4 heures et priapisme (érection douloureuse supérieure à 6 heures en durée) ont été rarement rapportées depuis l’approbation du marché de VIAGRA. Dans le cas d’une érection qui persiste plus de 4 heures, le patient doit solliciter une assistance médicale immédiate. Si le priapisme n’est pas traité immédiatement, les dommages aux tissus péniens et une impuissance permanente peuvent en résulter.
L’administration concomitante d’un inhibiteur de protéase ritonavir augmente considérablement les concentrations sériques de sildénafil (11 fois de l’AUC). Si VIAGRA est prescrit à des patients recevant du ritonavir, la prudence devrait être utilisée. Les données de sujets exposés à de hauts niveaux systémique du sildénafil sont limitées. Des troubles visuels ont été rapportés plus fréquemment à des niveaux plus élevés d’exposition du sildénafil. Diminution de la pression artérielle, des syncopes, et l’érection prolongée ont été signalés chez quelques volontaires sains exposés à de fortes doses de sildénafil (200-800 mg). Pour diminuer le risque d’effets indésirables chez les patients prenant de ritonavir, soit une diminution de la dose de sildénafil est recommandée (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES, EFFETS INDÉSIRABLES et POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
PRÉCAUTIONS
Général
L’évaluation de la dysfonction érectile doivent inclure une détermination des éventuelles causes sous-jacentes et l’identification d’un traitement approprié après une évaluation médicale complète.
Avant la prescription de Viagra, il est important de noter les points suivants:
La prudence est recommandée lors de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) sont co-administré avec des alpha-bloquants. Inhibiteurs de la PDE5, notamment VIAGRA, et les alpha-bloquants sont tous deux des vasodilatateurs avec des effets antihypertenseurs. Lorsque les vasodilatateurs sont utilisés en combinaison, un effet additif sur la pression artérielle mai à prévoir. Chez certains patients, l’utilisation concomitante de ces deux classes de médicaments peuvent diminuer la pression artérielle de façon significative (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES) conduisant à une hypotension symptomatique (par exemple, des étourdissements, vertiges, perte de connaissance).
Une attention particulière devra être accordée aux points suivants:
- Les patients doivent être stable sur l’alpha-bloquant avant d’entreprendre un inhibiteur de la PDE5. Les patients qui font preuve d’une instabilité hémodynamique sur l’alpha-bloquant seul courent un risque accru d’hypotension symptomatique de l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de la PDE5.
- Chez les patients qui sont stables sur l’alpha-bloquants, les inhibiteurs de la PDE5 doit être instauré à la dose la plus faible.
- Chez les patients prenant déjà une dose optimisée d’un inhibiteur de la PDE5, l’alpha-bloquants doit être initié à la dose la plus faible. Augmentation progressive de dose en alpha-bloquant mai être associés à l’abaissement supplémentaire de la pression artérielle lorsque vous prenez un inhibiteur de la PDE5.
- Inhibiteurs de la sécurité d’utilisation combinée d’inhibiteurs de la PDE5 et l’alpha-mai être affectés par d’autres variables, y compris une déplétion du volume intravasculaire et autres médicaments anti-hypertenseur.
Viagra a systémique propriétés vasodilatatrices et mai augmenter la pression effet hypoglycémiant de l’autre médicament anti-hypertenseur.
Les patients prenant plusieurs médicaments antihypertenseurs ont été inclus dans les essais cliniques pivots de VIAGRA. Dans une autre étude d’interaction médicamenteuse, lorsque l’amlodipine, 5 mg ou 10 mg, et le Viagra, 100 mg ont été administrées par voie orale de façon concomitante à des patients hypertendus signifie une diminution supplémentaire de la pression artérielle de 8 mmHg systolique et diastolique de 7 mmHg a été notée (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
La sécurité de VIAGRA est inconnue chez les patients présentant des troubles hémorragiques et les patients avec ulcère gastroduodénal évolutif.
VIAGRA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou chez les patients qui ont des conditions qui mai les prédisposer au priapisme (comme l’anémie falciforme, le myélome multiple, ou la leucémie ).
L’innocuité et l’efficacité de l’association de Viagra avec d’autres traitements de la dysfonction érectile n’ont pas été étudiés. Par conséquent, l’utilisation de telles associations n’est pas recommandée.
Chez l’homme, VIAGRA n’a aucun effet sur le temps de saignement lorsqu’ils sont pris seuls ou avec l’aspirine. Des études in vitro sur les plaquettes sanguines humaines montrent que le sildénafil potentialise l’effet antiagrégant du nitroprussiate de sodium (un donneur d’oxyde nitrique). La combinaison de l’héparine et le Viagra a un effet additif sur le temps de saignement chez le lapin anesthésié, mais cette interaction n’a pas été étudiée chez l’homme.
Renseignements destinés aux patients
Les médecins doivent discuter avec les patients, les contre-indications de Viagra avec régulières et / ou l’utilisation intermittente des nitrates organiques.
Les médecins doivent informer les patients de la possibilité de VIAGRA pour augmenter l’effet hypotenseur de l’alpha-bloquants et les médicaments anti-hypertenseur. L’administration concomitante de VIAGRA et un alpha-bloquant mai entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients. Par conséquent, lorsque VIAGRA est co-administré avec des alpha-bloquants, les patients doivent être stable sur l’alpha-bloquant avant d’instaurer un traitement VIAGRA et Viagra doit être instauré à la dose la plus faible.
Les médecins doivent discuter avec les patients le risque cardiaque potentiel de l’activité sexuelle chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants. Les patients qui présentent des symptômes (par exemple, l’angine de poitrine, des étourdissements, des nausées) au début de l’activité sexuelle doit être conseillé de s’abstenir de toute nouvelle activité et devraient discuter de l’épisode avec leur médecin.
Les médecins doivent informer les patients de cesser l’utilisation de tous les inhibiteurs de la PDE5, notamment VIAGRA, et de rechercher une aide médicale en cas de perte soudaine de la vision dans un ou deux yeux. Un tel événement mai être un signe de non-artéritique neuropathie optique ischémique antérieure (NAION), cause baisse de la vision, y compris la perte permanente de la vision, qui a été rarement rapportés après la commercialisation en association temporelle avec l’utilisation de tous les inhibiteurs de la PDE5. Il n’est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à l’utilisation des inhibiteurs de la PDE5 ou à d’autres facteurs. Les médecins devraient également discuter avec les patients du risque accru de neuropathie optique ischémique chez les individus qui ont déjà vécu cette neuropathie dans un œil, y compris si ces personnes pourraient être négativement affectées par l’utilisation de vasodilatateurs comme les inhibiteurs de la PDE5 (voir post-marketing Expérience / Organes des sens).
Médecin doit conseiller aux patients d’arrêter de prendre les inhibiteurs de la PDE5, notamment VIAGRA, et de rechercher rapidement des soins médicaux en cas de diminution ou une perte soudaine de l’ouïe. Ces événements, qui mai être accompagnée d’acouphènes et de vertiges, ont été rapportés en association temporelle à l’apport d’inhibiteurs de la PDE5, notamment VIAGRA. Il n’est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à l’utilisation des inhibiteurs de la PDE5 ou d’autres facteurs (voir RÉACTIONS INDÉSIRABLES, essais cliniques et d’expérience post-commercialisation).
Les médecins doivent prévenir les patients que les érections prolongées de plus de 4 heures et priapisme (érection douloureuse supérieure à 6 heures en durée) ont été rarement rapportées depuis l’approbation du marché de VIAGRA. Dans le cas d’une érection qui persiste plus de 4 heures, le patient doit solliciter une assistance médicale immédiate. Si le priapisme n’est pas traité immédiatement, les dommages aux tissus péniens et une impuissance permanente mai résultat.
L’utilisation de VIAGRA n’offre aucune protection contre les maladies sexuellement transmissibles. Counseling des patients sur les mesures de protection nécessaires pour se prémunir contre les maladies sexuellement transmissibles, y compris le virus de l’immunodéficience humaine (VIH), mai être envisagée.
Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité
Le sildénafil n’a pas été cancérogène lorsqu’il est administré à des rats pendant 24 mois à la dose résultant de l’exposition totale aux médicaments systémiques (ASC) pour le sildénafil non consolidé et son principal métabolite de 29 – et 42 fois, pour les rats mâles et femelles, respectivement, les expositions observées chez des les mâles de l’homme compte tenu de la dose maximale recommandée chez l’homme (DMRH) de 100 mg. Le sildénafil n’a pas été cancérogène lorsqu’il est administré à des souris pour les 18-21 mois à des doses jusqu’à la dose maximale tolérée (DMT) de 10 mg / kg / jour, soit environ 0,6 fois la DMRH sur une base mg/m2.
Le sildénafil a été négatif lors d’essais in vitro des bactéries et des cellules de hamster chinois ovaire pour détecter la mutagénicité, et sur des lymphocytes humains in vitro et in vivo du micronoyau de la souris pour détecter clastogénicité.
Il n’y avait aucune altération de la fertilité des rats ayant reçu de sildénafil allant jusqu’à 60 mg / kg / jour pendant 36 jours pour les femelles et 102 jours pour les hommes, une dose qui produit une valeur de l’ASC de plus de 25 fois le mâle humain AUC.
Il n’y avait pas d’effet sur la motilité des spermatozoïdes ou la morphologie après unique de 100 mg par voie orale des doses de VIAGRA chez des volontaires sains.
La grossesse, les mères allaitantes et Utilisation en pédiatrie
VIAGRA n’est pas indiqué chez les nouveau-nés, les enfants ou les femmes.
Grossesse catégorie B. Aucune preuve de tératogénicité une embryotoxicité ou la toxicité fœtale n’a été observée chez les rats et les lapins qui ont reçu jusqu’à 200 mg / kg / jour pendant l’organogenèse. Ces doses représentent respectivement environ 20 et 40 fois le DMRH mg/m2 sur une base dans un sujet de 50 kg. Dans le pré-rat et l’étude du développement post-natal, le pas de dose effet nocif observé était de 30 mg / kg / jour pendant 36 jours. Chez le rat non gravide l’AUC à cette dose était environ 20 fois l’ASC de l’homme. Il n’existe aucune étude adéquate et bien contrôlée du sildénafil chez la femme enceinte.
Gériatrie: des volontaires sains âgés (65 ans ou plus) ont eu une réduction de la clairance du sildénafil (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE: Pharmacocinétique dans des populations particulières). Depuis concentrations plasmatiques plus élevées mai augmenter à la fois l’efficacité et l’incidence des événements indésirables, une dose de départ de 25 mg doit être envisagée (voir POSOLOGIE ET ADMINISTRATION).
